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nuovo farmaco per migliorare il sonno di chi ha fibromialgia


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4 risposte a questa discussione

#1 gabry

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Inviato 07 ottobre 2014 - 05:54:19

 
 
 
05 ottobre 2014
Un nuovo farmaco sublinguale (TNX-102 SL) concepito per migliorare  il sonno, che in genere non è ristoratore nei pazienti con fibromialgia, non è riuscito a cambiare i punteggi relativi al dolore quotidiano alla settimana 12, ma ha migliorato la qualità del sonno, l’ansia e la sensibilità in pazienti fibromialgici. Questi dati deriva da uno studio clinico di fase IIb, i cui risultati sono stati annunciati nel corso di una conferenza stampa tenutasi il 29 settembre 2014, a New York City.

I pazienti con fibromialgia (FM) presentano numerosi sintomi in particolare dolore, diminuita capacità di svolgere le attività quotidiane, disturbi del sonno e depressione.
E’ dimostrato che la depressione si riscontra alla fine di una cascata di sintomi che iniziano con i disturbi del sonno. La maggior parte di pazienti FM troverebbero giovamento da un trattamento dei disturbi del sonno che sarebbe in grado di ridurre il dolore, migliorare la funzione fisica e ridurre la depressione (2). 

Lo studio in questione, denominato “BestFit”, è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia di TNX-102 SL. Tale farmaco contiene 2.8 mg di cyclobenzaprine HCL e viene somministrato per via sublinguale. 
I pazienti sono stati istruiti ad assumere una compressa prima di coricarsi e sono stati seguiti per 12 settimane rispetto a un gruppo placebo.

L’endpoint primario era il miglioramento del dolore alla settimana 13 che purtroppo non ha raggiunto la significatività statistica rispetto al placebo (p=0.086).
La qualità del sonno è, invece, migliorata decisamente; infatti, gli effetti positivi più robusti sono stati visti proprio sul sonno (p<0.001)

Il trattamento con terapia attiva ha portato a miglioramenti statisticamente significativi in chiave di analisi secondarie alla fine di 12 settimane, come risulta dalle variazioni del punteggio Patient Global Impression Change (PGIC)  (p=0 .025) e dal punteggio totale del questionario sull’impatto della fibromialgia (FIQ R)  (p=0.014), rispetto al placebo. 

Un miglioramento significativo è stato osservato anche su elementi specifici del questionario FIQ-R, tra cui il dolore, l'ansia, la qualità del sonno, rigidità, sensibilità e sintomi generali. 
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stati intorpidimento della lingua, che si è verificato in circa il 41% dei pazienti in terapia attiva vs 1% dei pazienti di controllo e alterazione del gusto, che si è verificato nel 7.8% dei pazienti trattati con TNX-102 SL vs nessuno del gruppo placebo. Gli effetti collaterali sono stati transitori e limitati. 

La sonnolenza, l'evento avverso sistemico più comune, era più comune nel gruppo placebo, al 6.9%, rispetto all’1.9% per il gruppo di trattamento attivo. 
Il farmaco è stato ben tollerato e non ha comportato alcun aumento di peso, caratteristica altamente desiderabile per un farmaco utilizzabile per una condizione cronica.
E’ stato osservato un miglioramento in molti endpoint secondari, comprese le misure di sonno, un effetto sul dolore del 30% nella responder analysis (p= 0.030), e anche nel peso complessivo dei sintomi , rispetto al placebo. 

TNX-102 SL ha anche migliorato le misure di sensibilità nei pazienti con fibromialgia. Nella fibromialgia, la sensibilità predispone i pazienti a sperimentare forti reazioni a luci, rumori forti, odori nocivi, e simili. 

Inoltre, i ricercatori prevedono che l'effetto del farmaco sul sonno possa migliorare anche i disturbi del sonno nei pazienti con PTSD, un disordine in cui gli incubi sono una caratteristica fondamentale. 

In conclusione, i primi risultati di fase IIb sul farmaco TNX-102 SL sembrano incoraggianti nel migliorare diversi aspetti in pazienti con fibromialgia soprattutto relativi alla qualità del sonno da cui dipendono molte problematiche di questa patologia. Si attendono altri risultati che verranno presentati in prossimi congressi e meeting.

Nuovo farmaco sublinguale migliora la qualità del sonno in pazienti con fibromialgia

 



#2 Visitatore_Filippo.D._*

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Inviato 07 ottobre 2014 - 08:18:48

Come e quando si potrà provare?

#3 sniper

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Inviato 07 ottobre 2014 - 12:41:03

Come e quando si potrà provare?

 

Ammesso che supera la terza fase di sperimentazioni, tra qualche anno, considerando che in USA è nella seconda fase sperimentale e che perchè possa essere commercializzato, un farmaco ne deve superare tre, di cui la terza è quella col campione di pazienti più ampio.



#4 Zac

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Inviato 07 ottobre 2014 - 14:17:04

...e intanto quasi tutti i Centri del Sonno sono stati chiusi.


Zac
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"In medicina tutto quello che è sconosciuto è malattia mentale" (...)
"Una delle malattie più diffuse è la diagnosi." (Karl Kraus)
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Le foto di Zac qui: PhotoZac


#5 romy

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Inviato 17 novembre 2014 - 23:52:34

Come e quando si potrà provare?

 

Filippo,la sostanza è la cyclobenzaprine HCL esiste già in commercio con il nome di FLEXERIL da 5 mg,ed è procurabile al fine di poterla provare,c'è solo il piccolo problema che comunque la introducì nell'organismo è sempre un atropino-simile,ovvero un anti-muscarinico e quindi un anticolinergico,che poi la cognitività te la saluto definitivamente visto l'uso cronico a cui punta il farmaco,oltre alla dipendenza fisica e psichica,io non capisco come si possono affermare certe cose,e dare false speranze agli utenti,che in maggioranza sono a digiuno di certi meccanismi.Romy


grafico2.jpg

 

 

Iosto'conChiara

 

Quando le voci in te parlano di fine;

quando la mente dice che hai perduto;

quando credi che sia impossibile;

eppure prosegui,ti sollevi sulla tua Spada;

e fai ancora un altro passo;

Lì è dove termina l'Uomo;

Lì è dove comincia Dio.

 

Mentre si aspettano future ricerche è importante per prima cosa non
nuocere.

Non è vero che i giorni di pioggia sono i più brutti, sono gli unici in cui puoi camminare a testa alta anche se stai piangendo.

 

"Nessun Medico può dire che una malattia é Incurabile.
Affermarlo é come offendere Dio, la Natura e disprezzare il Creato.
Non esiste malattia, per quanto terribile possa essere,
per la quale Dio non abbia una cura corrispondente
".
                                                                                              Paracelso

 

“Questa realtà è solo un sogno di cui siamo convinti!”

YungRalphPooter.jpg


Mio collegamento

Per quanto riguarda l'ipotesi che la CFS possa essere una forma di Depressione Mentale,tutti gli studi hanno contraddetto tale approccio.Per citare un solo ma importante rilievo clinico:i livelli di Cortisolo sono molto bassi nella CFS,al contrario di quelli alterati verso l'alto della Sindrome Depressiva.


Allora, se capiamo che siamo responsabili di ciò che viviamo, già questo cambia del tutto la visione delle cose.

 

Livello anormalmente alto o basso di cAMP causa difetti di apprendimento e di capacità di memoria,in generale.

Sul cAMP ci sarebbero molte cose da dire al fine di una buona memoria e cognitività,forse lo faro' un giorno sul mio topic,tempo permettendo,ora voglio solo ripetere una verità a cui sono arrivato da qualche anno,aumentare il cAmp nei giovani comporta un miglior apprendimento e memoria,accade l'inverso nelle persone adulte o anziane.Quindi il cervello dei giovani si comporta all'opposto dei cervelli dei vecchi ed anziani questo avviene anche negli animali da laboratorio,questo spiega anche tutta la diatriba sulla Cannabis terapeutica..........negativa nei giovani un toccasana negli anziani,perchè comporta una diminuzione,appunto,del cAmp e quindi potenzia la comunicazione tra neuroni e quindi la memoria,apprendimento e cognitività,mal ridotti nella CFS/ME,fibromialgia,MCS,MBS,ed altre......

 

https://www.youtube....h?v=ICjFAa2ZbIY

 

 

 

 

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