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Dietro gentile segnalazione della nostra utente Caramella:


Risposta in Commissione Affari sociali all'interrogazione del 07-11-2007 dell'On.Sanna dell'Ulivo

Seduta del 15 novembre 2007

Sindrome da stanchezza cronica: non c'è l'inserimento nell'elenco delle malattie rare

Non sussistono le condizioni per un eventuale inserimento della Sindrome da stanchezza cronica (CFS) tra le malattie rare: è quanto ha spiegato il sottosegretario alla Salute Antonio Gaglione rispondendo in commissione Affari sociali all’interrogazione di Emanuele Sanna dell’Ulivo



ROMA- In base alla complessità clinica, ai contraddittori dati epidemiologici, alle carenze conoscitive circa le cause e ai criteri utilizzati per l'inclusione nell'elenco delle malattie rare, si ritiene che allo stato attuale non sussistano le condizioni per un eventuale inserimento della Sindrome da stanchezza cronica (CFS) tra le malattie rare. Lo ha spiegato il sottosegretario alla Salute Antonio Gaglione rispondendo in commissione Affari sociali all'interrogazione di Emanuele Sanna dell'Ulivo. Gaglione ha comunque precisato che nel luglio 2006 il ministero ha promosso un incontro con un gruppo di esperti a livello nazionale, al fine di esaminare le richieste pervenute da parte di alcune associazioni di malati circa l'inserimento della CFS tra le malattie croniche e invalidanti previste dal decreto ministeriale 28 maggio 1999, n. 329 e successive modifiche. Preso atto delle difficoltà riportate - ha spiegato il sottosegretario - il gruppo ha concordato all'unanimità sulla necessità di rimandare ad un momento successivo ogni valutazione di merito.

L'esponente del ministero della Salute ha chiuso affermando che una volta consolidati presso la comunità scientifica gli orientamenti diagnostici ed i dati epidemiologici, c'è comunque la più ampia disponibilità a sottoporre la possibilità di inserire la CFS, nella sua forma più grave, alle valutazioni opportune, nell'ambito dei lavori della Commissione nazionale per la definizione e l'aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza.
In sede di replica, Sanna si è dichiarato "molto insoddisfatto della scarsa sensibilità dimostrata dall'attuale esecutivo, al pari dei precedenti governi che hanno fornito risposte sfuggenti e inconcludenti a numerosi atti di sindacato ispettivo". Il parlamentare ha ricordato quindi che la sindrome riguarda circa trecentomila cittadini italiani che "devono subire, oltre alla malattia, anche la indifferenza delle istituzioni che dovrebbero garantire la tutela della salute quale diritto fondamentale".(dp)

Di seguito il testo dell'interrogazione, della risposta del sottosegretario e la replica dell'onorevole:

INTERROGAZIONE


SANNA, BIANCHI, CANCRINI e ASTORE. -
Al Ministro della salute, al Ministro del lavoro e della previdenza sociale, al Ministro della solidarietà sociale.
- Per sapere - premesso che:

in Italia circa 300.000 persone soffrono di una patologia chiamata Sindrome da Stanchezza Cronica (CFS, o cronique fatique sindrome) che gruppi di studio internazionali hanno definito come una malattia caratterizzata da una fatica cronica persistente accompagnata per oltre 6 mesi da disturbi della memoria e della concentrazione, inabilità all'attività fisica e occupazionale, dolori muscolari e articolari, faringite, linfoadenopatia, cefalea e insonnia ricorrenti;

la CFS è stata riscontrata in tutto il mondo e nonostante gli studi e le ricerche promosse dalla comunità scientifica internazionale non sono stati ancora chiariti tutti gli aspetti eziopatogenetici della malattia;

i dati più recenti e più rilevanti emersi dalla ricerca sembrano prefigurare una correlazione tra anomalie genetiche presenti nei pazienti colpiti da CFS e disturbi del sistema immunitario e aprono prospettive interessanti per pervenire a esami diagnostici specifici e a terapie mirate della malattia;

la normativa sanitaria e previdenziale in vigore nel nostro Paese, nonostante alcune puntuali e documentate iniziative istituzionali e parlamentari, non riconosce la CFS come entità clinica specifica e ancor meno come malattia rara e di conseguenza i cittadini che ne sono affetti non usufruiscono di adeguate forme di sostegno sociale e medico - :

se il Ministro della salute intende promuovere efficaci e risolutive iniziative, sollecitando in primo luogo l'Istituto Superiore della Sanità, per l'inquadramento della CFS nell'elenco delle malattie rare e nominando contemporaneamente una qualificata commissione tecnico-scientifica col compito di definire la CFS come entità, nosografia e come patologia invalidante con significativa incidenza sulla popolazione italiana, da affrontare con specifici protocolli diagnostici e terapeutici, valutando anche l'opportunità di inserire la malattia tra i LEA (livelli essenziali di assistenza) del SSN;

se il Ministro del lavoro, e quello della solidarietà sociale intendano definire un programma di interventi a favore dei cittadini colpiti da questa patologia ed esposti con le loro famiglie a situazioni di grave sofferenza sociale e finanziaria.
( 5-01723 )

5/01723 Sanna: Interventi a favore dei cittadini colpiti da sindrome da affaticamento cronico (CFS).

RISPOSTA
Preliminarmente ritengo opportuno riferire su alcuni aspetti della sindrome da fatica cronica o «Chronic Fatigue Sindrome» (CFS), che è una condizione clinica caratterizzata da una fatica cronica e debilitante e da molteplici sintomi non specifici, quali cefalea, mal di gola ricorrente, dolori osteo-muscolari e malessere generale. La fatica profonda, che è la caratteristica primaria della malattia, può subentrare improvvisamente o gradualmente, e persistere, spesso per anni, o ripresentarsi durante il decorso clinico.
Nell'accezione maggiormente condivisa, il sintomo fatica va riferito a «una spossatezza molto grave, sia mentale che fisica, che si determina anche con uno sforzo fisico minimo» ; in particolare, la fatica prolungata è una fatica insistente che dura da un mese o più, mentre la fatica cronica è uno stato che persiste per almeno 6 mesi o più, per il quale è necessaria una valutazione clinica per identificare ed evidenziare le condizioni che effettivamente necessitino di un trattamento.

Il termine «Sindrome da Fatica Cronica», coniato nel 1988, riflette il sintomo più comune di questa condizione; la definizione di caso, stabilita da un gruppo internazionale di studio costituito dai «Centers for Disease Control» (CDC) di Atlanta, e pubblicata nel 1994, prevede che per definire un caso di Sindrome da Fatica Cronica debbano sussistere le seguenti condizioni:
1) fatica cronica persistente per almeno 6 mesi che: a ) non è alleviata dal riposo, B ) si aggrava con piccoli sforzi, c ) provoca una sostanziale riduzione dei livelli precedenti delle attività occupazionali, sociali o personali;
2) presenza di quattro o più dei seguenti sintomi, anche questi presenti per almeno 6 mesi: disturbi della memoria e della concentrazione tali da ridurre i precedenti livelli di attività occupazionale e personale; faringite; dolori delle ghiandole linfonodali cervicali e ascellari; dolori muscolari e delle articolazioni, senza infiammazioni o rigonfiamento delle stesse; cefalea di tipo diverso da quella presente eventualmente in passato; sonno non ristoratore; debolezza post esercizio fisico che perdura per almeno 24 ore.

Sono stati inoltre descritti numerosi altri sintomi, variabili a seconda dell'individuo, quali irritabilità, depressione, febbre, disturbi della vista. La CFS si presenta più comunemente nei giovani e nelle donne intorno ai 35-40 anni, ed è praticamente assente negli anziani (oltre i 65-70 anni); si rilevano alcuni rari casi nell'età pediatrica.
Una corretta diagnosi di CFS richiede: a) l'accertamento della condizione di fatica cronica con i sintomi sopra descritti; B ) l'esclusione di altre malattie, possibili cause di fatica persistente (è infatti necessario escludere alcune patologie fra le quali, tra le altre, apnea notturna, disturbi endocrini, ad esempio ipotiroidismo o ipertiroidismo, epatite B o C non risolte, obesità grave, lupus eritematoso sistemico, disturbi ai muscoli o al sistema nervoso, disturbi depressivi maggiori).

Allo stato non esistono esami specifici per confermare la diagnosi di CFS e gli accertamenti sono effettuati per escludere altre possibili cause di fatica persistente. Negli Stati Uniti, alcuni studi hanno riportato una prevalenza della CFS, variabile fino al 3 per cento, a seconda dei criteri diagnostici utilizzati (Wessely, 1997; Steele, 1998), sottolineando l'importanza di poter escludere altre possibili patologie. Indagini sistematiche su popolazioni hanno rilevato una prevalenza analoga di CFS in soggetti con diversa estrazione socioeconomica e in tutti i gruppi etnici (Steele, 1998; Lawrie, 1995), con un rischio maggiore delle donne rispetto agli uomini.

Attualmente non può essere stabilito il decorso della CFS e anche se la condizione può persistere per parecchi anni, gli studi a lungo termine indicano che essa generalmente non è progressiva. I sintomi, più severi nei primi due anni, poi si stabilizzano, e possono andare incontro a miglioramento. Molti pazienti guariscono parzialmente, altri completamente ed altri ancora guariscono, ma con successiva ricaduta. Non sono stati comunque associati rischi di salute a lungo termine come, per esempio, un aumento del rischio di sviluppare neoplasie.
Relativamente agli aspetti eziologici, attesa l'eterogeneità della sindrome, non c'è accordo circa il fatto che essa possa essere causata da un agente esterno. Molti ricercatori ritengono che essa rappresenti un insieme di sintomi, scatenati da più combinazioni di vari meccanismi. In particolare, sono state individuate le seguenti 5 diverse ipotesi eziologiche (National Center for Infecticus Diseases, 2005): agenti infettivi; alterazioni immunologiche; alterazioni a carico dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA); ipotensione neurogena; deficit nutrizionali.
Molte volte la sindrome segue ad un'infezione o un trauma fisico o psicologico, ma alcune volte si sviluppa gradualmente senza che sia riconoscibile alcun evento scatenante. Anche se molte persone con CFS soffrono di ansia e depressione, in circa un terzo dei casi non viene descritta alcuna malattia psichiatrica.
In riferimento a quanto richiesto dagli interroganti, si precisa che, nell'ambito del vigente sistema normativo, le malattie rare (MR) sono state identificate, come area di priorità in sanità pubblica, per la prima volta nel nostro Paese con il Piano Sanitario Nazionale 1998-2000, che ha recepito la normativa europea.
Il riferimento legislativo in materia è il decreto ministeriale n. 279 del 18 maggio 2001 «Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera B ), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124».
Il Regolamento, che prevede la realizzazione di una rete clinico-epidemiologica costituita da presidi accreditati individuati dalle regioni, istituisce il Registro Nazionale delle Malattie Rare e stabilisce il diritto all'esenzione per le malattie rare contenute in un elenco allegato.

Le malattie che danno diritto all'esenzione ai sensi del decreto citato devono presentare caratteristiche rispondenti ai criteri generali definiti dal decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124: rarità (riferita al limite di prevalenza <5/10.000 abitanti stabilito a livello europeo), gravità clinica, grado di invalidità e onerosità della quota di partecipazione derivante dal costo del relativo trattamento. Nel corso dei lavori di revisione del decreto ministeriale in questione, il Ministero della salute ha tenuto conto, oltre che dei suddetti principi generali, di due ulteriori criteri specifici (difficoltà di formulare una diagnosi di malattia e difficoltà di individuare un «pacchetto» prestazionale adeguato), con l'obiettivo di includere nell'elenco solo le malattie che presentino caratteristiche tali da giustificare la tutela garantita dal decreto, vale a dire il diritto all'esenzione per tutte le prestazioni (diagnostiche e terapeutiche) correlate alla malattia e la costruzione di una rete di presidi specializzati che consenta un percorso diagnostico e assistenziale protetto e agevolato.

Sulla base di quanto esposto, relativamente alla complessità clinica, ai contraddittori dati epidemiologici, alle carenze conoscitive circa le cause e i meccanismi patogenetici, e ai criteri utilizzati per l'inclusione nell'elenco delle malattie rare, si ritiene che allo stato attuale non sussistano le condizioni per un eventuale inserimento della CFS tra le malattie di cui al decreto ministeriale n. 279 del 2001. In primo luogo, dalla mancanza di sintomi patognomonici nonché di accertamenti specifici, ne consegue che alla diagnosi di CFS si arrivi sempre per esclusione, al termine di una complessa diagnosi differenziale rispetto ad altre condizioni patologiche. Sotto questo aspetto, occorre precisare che la tutela offerta per le malattie rare, in termini di diritto all'esenzione, prevede la gratuità delle prestazioni diagnostiche eseguite presso i presidi della rete, sulla base di un sospetto diagnostico formulato da uno specialista del SSN; l'eventuale inclusione della CFS porrebbe anzitutto il problema di individuare puntualmente e correttamente i destinatari di tale offerta, senza eccedere in generalizzazioni che rischierebbero di tradursi in un meccanismo di induzione della spesa sanitaria, senza vantaggi concreti per coloro che realmente ne sono affetti. Un ulteriore ostacolo è rappresentato dalla necessità di giungere ad una precisa valutazione epidemiologica, con particolare attenzione circa l'identificazione dei criteri con cui definire le forme gravi ed invalidanti; inoltre, non esistendo accertamenti specifici, si pone il problema della individuazione delle prestazioni rispondenti a criteri di appropriatezza, efficacia, onerosità del costo del trattamento ai sensi del decreto legislativo n. 124 del 1998. Infine, la difficoltà di identificare, in termini di definizione clinica, le forme da prendere in considerazione per un eventuale inserimento tra le patologie soggette a tutela, comporta l'impossibilità di effettuare una corretta valutazione dell'impatto che una tale collocazione comporterebbe sotto il profilo sia economico che organizzativo.

Si precisa che nel luglio 2006 il Ministero della salute ha promosso un incontro con un gruppo di esperti a livello nazionale, al fine di esaminare le richieste pervenute da parte di alcune associazioni di malati circa l'inserimento della CFS tra le malattie croniche e invalidanti previste dal decreto ministeriale 28 maggio 1999, n. 329 e successive modifiche. Preso atto delle difficoltà riportate, il gruppo ha concordato all'unanimità sulla necessità di rimandare ad un momento successivo ogni valutazione di merito. Va, comunque, evidenziato che, una volta consolidati presso la comunità scientifica gli orientamenti diagnostici ed i dati epidemiologici, sussiste la più ampia disponibilità da parte di questa Amministrazione a sottoporre la possibilità di inserire la CFS, nella sua forma più grave, alle valutazioni opportune, nell'ambito dei lavori della Commissione nazionale per la definizione e l'aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza.

(19 novembre 2007)

REPLICA di Emanuele Sanna, risposta del Governo di Antonio Gaglione sottosegretario alla Salute

Emanuele SANNA (PD-U), replicando, si dichiara molto insoddisfatto della scarsa sensibilità dimostrata dall'attuale Esecutivo, al pari dei precedenti Governi che hanno fornito risposte sfuggenti e inconcludenti a numerosi atti di sindacato ispettivo, nei confronti del lamentato problema della sindrome da affaticamento cronico, malattia dal chiarissimo quadro clinico. Ricorda che tale sindrome riguarda circa trecentomila cittadini italiani che devono subire, oltre alla malattia, anche la indifferenza delle Istituzioni che dovrebbero garantire la tutela della salute quale diritto fondamentale.

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