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[romy]

In passato sul forum si è parlato dell'Arcoxia (Etoricoxib)non ricordo chi lo usava in terapia per i dolori e come antinfiammatorio.All'epoca era aperto uno studio su tale farmaco che io segnalai,oggi è uscita la sentenza per tale farmaco,è negativa per la FDA in Usa e non sarà commercializzato,mentre in Europa ed altre parti il farmaco si usa regolarmente,strano non vi sembra?ma non c'è da meravigliarsi piu'di tanto.Romy

Posto l'articolo ufficiale.

Il 12 aprile, un comitato consultivo della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha proposto, con 20 voti contro uno, di non concedere l’autorizzazione alla messa in commercio dell’antinfiammatorio Arcoxia, prodotto da Merck e indicato per l’artrite, perché i suoi rischi sono significativi e non è dimostrato che sia più efficace di altri farmaci già in commercio.

L’Arcoxia appartiene alla stessa classe, quella dei COX-2, del Vioxx, anch’esso prodotto da Merck e ritirato dal mercato mondiale nel settembre 2004, per i suoi alti rischi cardiovascolari.

Il parere del comitato consultivo non è vincolante ma, di solito, la decisione finale della FDA ne rispetta il parere.

Il comitato ha ritenuto il farmaco eccessivamente rischioso, anche se esso è già in vendita in 63 paesi, tra cui l’Europa.

E proprio su questo ha aperto una polemica David Graham, dell’Ufficio Sorveglianza ed Epidemiologia della FDA, autore dello studio che portò al ritiro dal mercato del Vioxx.

Secondo quanto riportato da USA Today, Graham ha detto che vorrebbe vedere quanti infarti e ictus in più si sono registrati in Europa, da quando l’Arcoxia è entrato in commercio, nel 2004. “Spero che l’Europa riconsideri questo farmaco, perché è chiaro che sta uccidendo delle persone”, ha detto Graham.

Secondo Graham, utilizzando l’Arcoxia ci possono essere tra 6.800 e 30.000 attacchi cardiaci in più, ogni milione di pazienti.

Come riferisce l'Associated Press, Graham e altri esperti della FDA hanno criticato lo studio presentato da Merck per ottenere l’autorizzazione alla vendita dell’Arcoxia negli Usa.

Infatti, Merck ha comparato i rischi del proprio farmaco con quelli di un antinfiammatorio non steroideo, il dicoflenac, che è quello a più alto rischio cardiovascolare attualmente in commercio. Quindi, dire che l’Arcoxia presenta rischi d’infarto e d’ictus simili a quelli del dicoflenac non significa fornire una garanzia di sicurezza.

Anzi, secondo Graham, anche il dicoflenac non dovrebbe essere sul mercato e l’Arcoxia avrebbe dovuto essere comparato con il naprossene, un altro antinfiammatorio non steroideo, che presenta i minori rischi cardiovascolari, e che è stato utilizzato per valutare i maggiori rischi del Vioxx e del Bextra, un altro antinfiammatorio appartenente alla classe dei COX-2 e prodotto da Pfizer, ritirato anch’esso dal mercato nell’aprile 2005 su disposizione delle autorità di controllo di Usa, Europa e Canada.

Nel febbraio del 2005, l’autorità di controllo europea sui farmaci, EMEA, emise delle nuove informazioni di sicurezza per gli antinfiammatori COX-2, tra cui l’Arcoxia.